《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)即將于5月1日實施，正在從事醫(yī)藥冷鏈物流工作的你，是否get到標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵點呢？今天，小編帶你去聊聊標(biāo)準(zhǔn)中的那些事兒~
“性能確認”定義
為確認已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運行所作的試車、查證及文件記錄。
?事兒1?
溫控倉庫的性能確認部分操作要點
3.3.1 ?溫度分布測試的布點原則：
a） ?在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
d）特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。
e）溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。
3.3.4 ?開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試。
3.3.5 ?對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后，變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據(jù)此推斷超溫時限，作為性能確認結(jié)果。
3.3.9 ?定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認，滿載條件為庫容率高于70%。
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事兒2?
事兒2?
溫控車輛的性能確認部分操作要點
4.3.1 ?溫度分布測試的布點原則：
b）均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。
d）溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。
4.3.4 ?開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風(fēng)幕機的車輛應(yīng)同時開啟；
4.3.7 ?滿載測試使用模擬物的裝載情況，應(yīng)盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。
4.3.9 ?定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認，滿載條件為裝載率高于70%。
4.3.10 ?在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)根據(jù)車輛最長運輸時間確定，應(yīng)不少于5h。
?事兒3?
冷藏箱或保溫箱的性能確認部分操作要點
5.3.1 ?靜態(tài)模擬性能確認
5.3.1.1 ?根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。
5.3.1.4 ?冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。
5.3.2 ?動態(tài)實際線路性能確認
5.3.2.1 ?根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選擇動態(tài)驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。
5.3.2.3 ?至少進行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實際線路性能確認。
?事兒4?
溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認部分操作要點
6.3.1 ?應(yīng)至少導(dǎo)出三個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認。
6.3.2 ?應(yīng)利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發(fā)報警確認報警功能是否符合要求。
6.3.5 ?應(yīng)核查是否在另一臺獨立的計算機或存儲設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)。
6.3.6 ?應(yīng)核查不間斷電源容量，確認其可為整個監(jiān)測系統(tǒng)供電。斷電情況下可實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲、報警等全部功能。
來源：康美物流
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